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07.2020

Les affaires réglementaires pour éviter le hors-jeu…

Les affaires réglementaires sont au cœur du cycle de vie des produits de santé. De la conception à la mise sur le marché puis au suivi après mise sur le marché, elles constituent un enjeu majeur pour les industriels.
10.7%

des 677 inspections menées par l’ANSM en 2018 (dont 75 inopinées) ont donné lieu à des sanctions pour non-conformités.

Notre équipe

Notre équipe est composée de pharmaciens et d’ingénieurs dans tous les domaines scientifiques pertinents (biologie, mécanique, chimie, informatique…) et sont spécialisés dans les affaires réglementaires.

Nous sommes disponibles sur toute la France afin d’être réactifs à toutes vos demandes et de pouvoir assurer une réponse de proximité à vos besoins.

...pour les dispositifs médicaux

Fort de son pôle Développement Dispositif Médical composé d’experts dans les affaires réglementaires et de son réseau de consultants, nous accompagnons les entreprises du secteur sur tous les sujets relatifs à la réglementation.

Les modes d’intervention s’adaptent aux besoins de nos clients :

  • des start-ups aux grands groupes,
  • des concepteurs de produits innovants qui créent une nouvelle société,
  • aux industries matures souhaitant développer leur activité ou renouveler leur savoir-faire.

Vous développez un nouveau produit et vous avez besoin d’accompagnement pour le marquage CE ? Vous désirez faire une analyse d’écart pour votre plan de transition au règlement ? Caduceum peut vous accompagner.

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L'offre affaires réglementaires

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Votre industrie
  • Pharmaceutique Icône
  • Dispositif Médical - Diag. In Vitro Icône
  • Cosmétique Icône
Cycle de vie du produit
  • Conception Icône
  • Production Icône
  • Mise sur le marché Icône
  • Post Market Icône
Modes d'intervention
  • Assistance Technique Icône
  • Forfait Icône
  • Centre de Service Icône
Expertise
  • Affaires Cliniques et Scientifiques Icône
  • Ingénierie Icône
  • Industrialisation Icône
  • Assurance Qualité Icône
  • Affaires Réglementaires Icône
  • IT & Digital Icône
Thématique
  • Conception et validation de produits (DM & DIV) Icône
  • Suivi des affaires réglementaires (DM & DIV) Icône
  • Suivi des affaires légales et communication (DM & DIV) Icône
  • Élaboration de la stratégie d'enregistrement pré-AMM Icône
  • Enregistrement et mise sur le marché Icône
  • Maintenance et exploitation des produits Icône
  • Publishing et mise à jour des bases réglementaires Icône
  • Audits et veille Icône
  • Affaires réglementaires cosmétique Icône

...pour les produits pharmaceutiques et cosmétiques

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PRODUITS PHARMACEUTIQUES

 

L’activité réglementaire d’enregistrement ou de maintenance d’AMM surtout à l’International, peut s’avérer complexe et consommateur de temps et de ressources.

Solide de son expérience réglementaire à travers les différentes régions du monde et avec une équipe de consultants expérimentés sur tout type d’activités réglementaires (variations/renouvellements/enregistrements/activités de rédaction CMC, base de données), nous pouvons construire à vos côtés une offre de prestation correspondant à votre besoin.

Vous souhaitez un accompagnement ponctuel ou plus large, sur des activités de routine ou à haute valeur ajoutée ? Quel que soit votre besoin, Caduceum est à votre écoute.

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PRODUITS COSMETIQUES

 

Caduceum possède l’expertise Affaires réglementaires afin d’accompagner les industriels sur la réglementation cosmétique.

Et notamment les articles 10 et 11 décrivant la constitution du Dossier d’Information sur le Produit (DIP), structuré autour du rapport d’évaluation de la sécurité.

  • Vous développez un nouveau produit et vous avez besoin d’accompagnement pour la constitution de votre DIP ?
  • Vous souhaitez un support dans la préparation des dossiers à transmettre aux experts toxicologues pour la mise à jour du rapport d’évaluation de la sécurité ?

Quel que soit votre besoin, Caduceum est à vos côtés.

Ressources

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04.2020

Règlement 2017/745/UE : les dispositifs médicaux sans finalité médicale

Les dispositifs médicaux sans finalité médicale sont couverts par l’annexe XVI du règlement 2017/745/UE.

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07.2020

Le règlement 2017/745/UE repoussé au 26 mai 2021

A partir de cette date, l’ensemble des obligations du fabricant (article 10 du règlement) sont applicables.

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07.2020

COVID-19 : l'Europe de la santé au révélateur de la pandémie

L'Agence européenne des médicaments (EMA) interagit avec les développeurs de traitements et de vaccins potentiels contre le COVID-19.