Projet d’Externalisation des Activités Réglementaires
Projet type pharmaceutique
2019
Réalisations
- Constitution des dossiers de Life cycle Management (principalement variations CMC / Information Produit) pour l’Europe et l’International (Afrique, Moyen Orient, Asie, Amérique Latine…)
- Rédaction de dossiers CMC (Variations, Gap Analysis, Reformatage…)
- Gestion du processus de création et mise à jour des Informations Produits de Référence (CCDS, Core Leaflet)
- Saisie et contrôle qualité des données dans la base de données Activités Réglementaires (envoi dossiers, soumissions, approbations)
Technologie, Normes
Directive 2001/83/EC et Règlement No 726/2004, Guidelines ICH et Européennes, Guidelines et Prérequis pour l’International (Asie, Moyen-Orient, Amérique Latine, Afrique)
Compétences clés
Expérience/Expertise réglementaire Europe, International, CMC, Gestion de Projet
Mode
Livrable au forfait
Équipe Caduceum
8 consultants et pilotage projet par la Direction Technique
Durée
9 mois