admin_tvl, Author at Caduceum - Page 2 sur 2

07.2020

Actualités techniques

Exigences des preuves cliniques pour la certification CE en vertu du règlement IVDR

La communauté du DMDIV a reconnu la nécessité d'élaborer un document pour interpréter les exigences d'évaluation des performances du règlement.

07.2020

Actualités sectorielles

L’investigation clinique des DM combinés dans le cadre du nouveau règlement (UE)

Un dispositif médical combiné est un dispositif incorporant comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament.

07.2020

Actualités sectorielles

RDM et RDMDIV : demande de normes harmonisées rejetée par le CEN/CENELEC

Rejet de la demande du 16 juin 2020 de la Commission européenne pour publier des normes harmonisées selon les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV).

05.2020

Actualités techniques

Révision de l’annexe 1 sur la fabrication de médicaments stériles

La Commission Européenne organise une 2ième consultation des parties prenantes sur le projet d’annexe 1.

04.2020

Actualités techniques

Avantages & challenges des systèmes à usage unique

Les SSU présentent de nombreux avantages mais s’accompagne également de quelques challenges à relever !

12.2019

Actualités techniques

Halte à la contrefaçon des médicaments

On estime que plus de 10% de tous les médicaments en circulation dans le monde seraient falsifiés.