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07.2020

Actualités techniques

Exigences des preuves cliniques pour la certification CE en vertu du règlement IVDR

Dès la mise à disposition du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), la communauté du DMDIV a reconnu la nécessité d'élaborer un document pour interpréter les exigences d'évaluation des performances du règlement.

L’association européenne de l’industrie des technologies médicales (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health ») a annoncé la sortie d’un livre électronique sur les exigences de preuves cliniques pour la certification CE dans le cadre de la réglementation sur le diagnostic in vitro dans l’Union européenne (première édition, mai 2020).

Ce guide est un recueil de questions et réponses conçu pour aider les fabricants à s’orienter dans leurs obligations d’évaluation des performances dans le cadre du nouveau règlement DIV 2017/746.

01.2021

Actualités techniques

Fabrication des médicaments stériles : de la nouveauté en 2021 !

La 1ère publication de l’annexe 1 des BPF relative à la fabrication des médicaments stériles date de 1971. Pour fêter ses 50 ans, une révision globale s’imposait !