Exigences des preuves cliniques pour la certification CE en vertu du règlement IVDR

L’association européenne de l’industrie des technologies médicales (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health ») a annoncé la sortie d’un livre électronique sur les exigences de preuves cliniques pour la certification CE dans le cadre de la réglementation sur le diagnostic in vitro dans l’Union européenne (première édition, mai 2020).

Ce guide est un recueil de questions et réponses conçu pour aider les fabricants à s’orienter dans leurs obligations d’évaluation des performances dans le cadre du nouveau règlement DIV 2017/746.