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07.2020

Actualités sectorielles

RDM et RDMDIV : demande de normes harmonisées rejetée par le CEN/CENELEC

Le CEN (Comité Européen de Normalisation) et le CENELEC (Comité européen de normalisation en électronique et en électrotechnique) ont formellement rejeté le 16 juin 2020 la demande de la Commission européenne pour publier des normes harmonisées selon les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV).

Le CEN (Comité Européen de Normalisation) et le CENELEC (Comité Européen de Normalisation en Electronique et en Electrotechnique) ont formellement rejeté le 16 juin 2020 la demande de la Commission Européenne pour publier des normes harmonisées selon les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV).

Les raisons du rejet proviennent d’incompatibilités entre les exigences de la Commission quant au contenu des normes harmonisées d’une part, et les pratiques actuelles de conception des normes à l’échelle européenne et internationale d’autre part.

La Commission Européenne va devoir renégocier avec le CEN/CENELEC une nouvelle version de sa demande. En conséquence, le processus de publication des normes harmonisées selon le RDM et le RDMDIV va être retardé, et il est fort probable qu’aucune norme harmonisée ne soit disponible à la date d’entrée en application du RDM, et peut-être même du RDMDIV.

09.2020

Actualités sectorielles

Publication de la stratégie commune de santé en Europe à l'horizon 2025

L’EMA et les chefs des agences des médicaments (HMA) ont élaboré une stratégie commune pour les cinq prochaines années.

09.2020

Actualités sectorielles

IUD-ID de base : MedTech Europe met à disposition un guide pratique de mise en œuvre

MedTech Europe, a mis à disposition gratuitement le 2 juin 2020 un guide pratique pour aider les entreprises à assigner un IUD-ID de base à leurs dispositifs médicaux