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04.2020

Actualités techniques

Avantages & challenges des systèmes à usage unique

L’Utilisation de Systèmes à Usage Unique (SUU) pour les procédés stériles ou de biotechnologie présente de nombreux avantages mais s’accompagne également de quelques challenges à relever !

L’Utilisation de Systèmes à Usage Unique (SUU) pour les procédés stériles ou de biotechnologie présente de nombreux avantages mais s’accompagne également de quelques challenges à relever !

Aujourd’hui le facteur déterminant pour envisager l’utilisation de SUU est la réduction de coûts. Leur utilisation à la place des traditionnels équipements et infrastructures en acier inoxydable va dans ce sens et permet de :

  • Développer des capacités de production en moins de temps et à moindre coûts,
  • Accroître la flexibilité pour les usines multi-produits,
  • Diminuer les temps de nettoyage et de stérilisation mais aussi les consommations en eau et énergies associées,
  • Éliminer les validations de nettoyage longues et fastidieuses … particulièrement complexes pour les produits issus de biotechnologies,
  • Limiter les risques pour les opérateurs lors de manipulation de produits cytotoxiques ou sensibilisants,
  • Produire des produits, notamment des protéines sensibles aux ions métalliques,

Pour implémenter le SSU, certains aspects sont à prendre en compte et notamment :

  • La validation de la compatibilité avec le produit mais aussi des extractibles et leachables,
  • La sécurité, la continuité et l’adéquation de l’approvisionnement,
  • La qualification des fournisseurs intégrant un audit,
  • La qualification des différents systèmes,
  • La gestion des approvisionnements, des stocks et des modalités de contrôles à réception,
  • La démonstration de l’intégrité des systèmes,
  • La gestion des déchets,
  • Mais surtout un changement de méthodologie de travail : les habitudes de travail acquises sur des équipements en acier inoxydables par exemple en terme de pression ne peuvent être appliquées aux SUU …

Le succès de la mise en œuvre d’une technologie à usage unique commence donc par une évaluation approfondie et structurée des implications sur les processus.

Article rédigé par Cécile BILLA NYS, Responsable technique -Direction technique

01.2021

Actualités techniques

Fabrication des médicaments stériles : de la nouveauté en 2021 !

La 1ère publication de l’annexe 1 des BPF relative à la fabrication des médicaments stériles date de 1971. Pour fêter ses 50 ans, une révision globale s’imposait !