Règlement EU N°536/2014, quelles nouveautés pour les essais cliniques ?

Depuis 2004, la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques de l’Union européenne (UE-CTD) régit la conduite des essais cliniques dans l’UE. Elle a tenté d’uniformiser les règles et a considérablement amélioré la protection des patients dans les essais cliniques. Cependant, sa mise en œuvre a créé des défis involontaires.

En tant que directive, l’EU-CTD n’a pas eu le même poids obligatoire qu’un règlement. Chaque État membre de l’UE a dû mettre en œuvre ses exigences légales par le biais de sa législation nationale. Par conséquent, les promoteurs ont été confrontés à un processus d’évaluation fragmenté pour les demandes d’essais cliniques multinationaux, ainsi qu’à un cadre complexe de soumission de données. En outre, le public a eu un accès limité aux demandes et aux résultats des essais cliniques dans l’Union Européenne.

À compter du 31 janvier 2022, un nouveau règlement visant à simplifier et à harmoniser les essais cliniques dans l’UE commence à remplacer l’EU-CTD. Le règlement (UE) n° 536/2014 sur les essais cliniques (EU-CTR) vise à remédier aux lacunes de l’EU-CTD. Il vise notamment à accroître la transparence et à rétablir la compétitivité de l’UE en matière de recherche clinique en réduisant les exigences administratives. L’espoir est qu’il puisse contribuer à redynamiser la recherche clinique en Europe.

La période de transition de trois ans commence le 31 janvier 2022 :

• Du 31 janvier 2022 au 31 janvier 2023 : les promoteurs peuvent soumettre des essais cliniques dans le cadre juridique de l’EU-CTD ou de l’EU-CTR.
• À compter du 31 janvier 2023: toutes les demandes d’essais cliniques sont soumises au CTR de l’UE. Toutefois, les essais approuvés dans le cadre de l’EU-CTD avant le 31 janvier 2023 peuvent continuer à être réglementés dans le cadre de l’EU-CTD jusqu’au 31 janvier 2025.
• À partir du 31 janvier 2025: tous les essais cliniques doivent être réglementés dans le cadre de l’EU-CTR.

Les essais cliniques devront faire l’objet de deux évaluations qui devront être favorables :

– une évaluation coordonnée au niveau européen (protocole de la recherche, documents scientifiques sur le médicament à l’essai…) par les autorités de santé.

– une évaluation systématiquement nationale et effectuée par les comités de protection des personnes (CPP en France), concernant la protection des participants à l’essai, les modalités de recrutement des patients, la lisibilité de l’information fournie, l’adéquation du lieu de recherche ou encore la formation des investigateurs.

De plus, les états membres devront statuer sur la validité de l’essai cliniques en maximum 2 mois. Tout en sachant qu’un accord tacite est mis en place, dans le cas où aucune réponse n’a été donnée par les autorités dans les 60 jours, l’essai sera automatiquement considéré comme accepté.

L’évolution majeure est la création du portail CTIS (Clinical Trial Information System) mise en place par l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA), un point d’entrée unique qui centralise les informations et les bases de données des essais cliniques au sein de l’EU. Ce portail remplace Eudra-CT qui sera définitivement abandonnée au 1er janvier 2025.

La Réglementation via le CTIS permettra notamment d’harmoniser la soumission et l’évaluation des essais cliniques menés dans plusieurs états membres, de centraliser et partager les données de sécurité d’un produit, et d’augmenter le niveau de transparence des essais cliniques

Le système d’information CTIS est accessible aux promoteurs industriels et institutionnels des 30 pays concernés, à leurs autorités sanitaires respectives ainsi qu’au grand public à travers trois espaces numériques distincts.

L’EMA propose sur son site une formation en ligne découpée en modules thématiques et couvrant l’ensemble des fonctionnalités et attendus de la nouvelle plateforme CTIS. Une FAQ (en anglais) est également disponible. Clinical Trials Information System (CTIS): online modular training programme | European Medicines Agency (europa.eu).

Ce qu’il faut retenir

• Un portail unique (CTIS) pour les essais cliniques en Europe
• Une procédure – Partie 1 : Evaluation centralisée – Partie 2 : Evaluation national – Evaluation en 60 jours
• Une période de transition de 3 ans commençant le 31 Janvier 2022

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Pour aller plus loin

• https://ansm.sante.fr/actualites/entree-en-application-du-nouveau-reglement-europeen-relatif-aux-essais-cliniques-des-medicaments
• https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/evolutions-europeennes-en-matiere-d-evaluations-de-certains-projets-de
• https://www.leem.org/sites/default/files/2018-12/10questions%20sur%20les%20essais%20cliniques_27nov2018%20revu%20CPH.pdf
• https://www.asl-hsp-france.org/images/pdf/phases-essai-clinique.pdf