Logo

09.2020

Actualités techniques

Rabs ou isolateur ? Telle est la question…

Les avancées technologiques, prises en compte lors de la révision de l’annexe 1 des GMP, font évoluer les techniques de répartition aseptiques.

Jusqu’à présent, la méthode conventionnelle était largement utilisée : il s’agissait d’un flux de classe A situé en classe B sous lequel il était possible d’intervenir sans barrière physique permanente. Deux nouvelles technologies sont maintenant prédominantes : le RABS et l’isolateur.

  • Le RABS (Restricted Access Barrier System) est une technologie barrière : il est constitué d’une séparation rigide et fixe entre la zone critique du procédé et la zone dédiée aux opérateurs. L’accessibilité aux zones critiques se fait uniquement via des gants non étanches et doit donc être placé en classe B.
  • L’isolateur, quant à lui, permet de travailler en environnement confiné et maîtrisé : il possède un système de traitement d’air interne et une barrière physique étanche avec la zone environnante lui permettant d’être placé en zone C ou D. Il apporte une sécurité maximale pour le produit mais aussi pour les opérateurs et l’environnement.

Outre la conformité réglementaire, le choix pour l’une ou l’autre de ces technologies se base sur différents paramètres :

  • La connaissance du site de l’une ou de l’autre des technologies,
  • le délai pour mise en production,
  • la flexibilité du système,
  • la toxicité des produits,
  • la consommation énergétique plus faible pour un isolateur car de taille généralement plus restreinte,
  • les coûts des consommables,
  • le temps d’habillage plus conséquent pour le travail en classe B,
  • le temps de formation plus long pour un opérateur travaillant en classe B qu’en isolateur,
  • le niveau de monitoring de l’environnement,
  • les temps et coûts de qualification,
  • le coût global d’installation et de fonctionnement,

Les équipes de Caduceum vous accompagnent pour le choix de la technologie la plus appropriée, la définition des spécifications techniques et tout au long du projet incluant les phases de commissionning jusqu’à l’opérationnalité de l’équipement.

 

Article rédigé par Cécile BILLA NYS, Responsable technique-Direction Technique

09.2021

Actualités techniques

Forums du LEEM