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09.2020

Actualités techniques

Rabs ou isolateur ? Telle est la question…

Les avancées technologiques, prises en compte lors de la révision de l’annexe 1 des GMP, font évoluer les techniques de répartition aseptiques.

Jusqu’à présent, la méthode conventionnelle était largement utilisée : il s’agissait d’un flux de classe A situé en classe B sous lequel il était possible d’intervenir sans barrière physique permanente. Deux nouvelles technologies sont maintenant prédominantes : le RABS et l’isolateur.

  • Le RABS (Restricted Access Barrier System) est une technologie barrière : il est constitué d’une séparation rigide et fixe entre la zone critique du procédé et la zone dédiée aux opérateurs. L’accessibilité aux zones critiques se fait uniquement via des gants non étanches et doit donc être placé en classe B.
  • L’isolateur, quant à lui, permet de travailler en environnement confiné et maîtrisé : il possède un système de traitement d’air interne et une barrière physique étanche avec la zone environnante lui permettant d’être placé en zone C ou D. Il apporte une sécurité maximale pour le produit mais aussi pour les opérateurs et l’environnement.

Outre la conformité réglementaire, le choix pour l’une ou l’autre de ces technologies se base sur différents paramètres :

  • La connaissance du site de l’une ou de l’autre des technologies,
  • le délai pour mise en production,
  • la flexibilité du système,
  • la toxicité des produits,
  • la consommation énergétique plus faible pour un isolateur car de taille généralement plus restreinte,
  • les coûts des consommables,
  • le temps d’habillage plus conséquent pour le travail en classe B,
  • le temps de formation plus long pour un opérateur travaillant en classe B qu’en isolateur,
  • le niveau de monitoring de l’environnement,
  • les temps et coûts de qualification,
  • le coût global d’installation et de fonctionnement,

Les équipes de Caduceum vous accompagnent pour le choix de la technologie la plus appropriée, la définition des spécifications techniques et tout au long du projet incluant les phases de commissionning jusqu’à l’opérationnalité de l’équipement.

 

Article rédigé par Cécile BILLA NYS, Responsable technique-Direction Technique

01.2021

Actualités techniques

Fabrication des médicaments stériles : de la nouveauté en 2021 !

La 1ère publication de l’annexe 1 des BPF relative à la fabrication des médicaments stériles date de 1971. Pour fêter ses 50 ans, une révision globale s’imposait !

08.2020

Actualités techniques

Quelle sécurité pour les Dispositifs Médicaux Connectés ?

L’essor des DMCs rime avec de nouveaux risques, notamment des vulnérabilités avérées en terme de cybersécurité.

07.2020

Actualités techniques

Le règlement 2017/745/UE impose un SMQ ISO 13485:2016

DM : Le règlement 2017/745/UE impose désormais la mise en place d’un système de management de la qualité selon l’ISO 13485:2016