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07.2020

Actualités techniques

Le règlement 2017/745/UE impose un SMQ ISO 13485:2016

Le règlement 2017/745/UE impose désormais la mise en place d’un système de management de la qualité selon l’ISO 13485:2016 à tous les fabricants de DM (avant le 26 mai 2021) et de DMDIV (avant le 26 mai 2022).

Le règlement inclus les produits de classe I et de classe A. Ces Systèmes de Management de la Qualité doivent comprendre le processus de conception. En ce sens, un dossier de conception doit donc exister pour tous les dispositifs médicaux mis sur le marché.

La transition vers le règlement peut servir de point de départ pour la réalisation des dossiers de conception pour les anciens produits.

09.2021

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