Le règlement inclus les produits de classe I et de classe A. Ces Systèmes de Management de la Qualité doivent comprendre le processus de conception. En ce sens, un dossier de conception doit donc exister pour tous les dispositifs médicaux mis sur le marché.
La transition vers le règlement peut servir de point de départ pour la réalisation des dossiers de conception pour les anciens produits.
05.2021
Actualités techniques
Nouveauté DM : le MDR 2017/745/UE entre en vigueur le 26 mai 2021
05.2021
Actualités sectorielles
Caduceum Academy est certifié Qualiopi, nouveau référentiel qualité de nos formations !
01.2021
Actualités techniques
Fabrication des médicaments stériles : de la nouveauté en 2021 !
La 1ère publication de l’annexe 1 des BPF relative à la fabrication des médicaments stériles date de 1971.
Pour fêter ses 50 ans, une révision globale s’imposait !