Le règlement inclus les produits de classe I et de classe A. Ces Systèmes de Management de la Qualité doivent comprendre le processus de conception. En ce sens, un dossier de conception doit donc exister pour tous les dispositifs médicaux mis sur le marché.
La transition vers le règlement peut servir de point de départ pour la réalisation des dossiers de conception pour les anciens produits.
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