Logo

07.2020

Actualités techniques

La « Team-PRRC » : 1ère assemblée européenne

Les règlements européens MDR et IVDR imposent la désignation d'une PRRC, c’est-à-dire une personne chargée de veiller au respect de la réglementation des dispositifs médicaux.

Les règlements européens MDR et IVDR imposent la désignation d’une PRRC, c’est-à-dire une personne chargée de veiller au respect de la réglementation des dispositifs médicaux, chez tous les fabricants, les mandataires et dans certaines conditions exceptionnelles définies à l’article 15 du RDM, chez les distributeurs et importateurs également.

Ces derniers se voient ainsi attribuer une responsabilité qui peut être lourde de conséquence. Pour répondre aux besoins de cette nouvelle profession et rassembler les personnes occupant cette fonction, l’association Team-PRRC a été créée.

Référence : www.team-prrc.eu

01.2021

Actualités techniques

Fabrication des médicaments stériles : de la nouveauté en 2021 !

La 1ère publication de l’annexe 1 des BPF relative à la fabrication des médicaments stériles date de 1971. Pour fêter ses 50 ans, une révision globale s’imposait !