Public concerné
- Fabricants / sous-traitants / distributeurs de DM
S’approprier les exigences de la norme ISO 13485
CA13485
Inter
Intra
À distance
Nos prochaines sessions
07-08/03/2023 - A distance via Teams
Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription
JOUR 1
- Introduction et auto-évaluation des stagiaires
- Vision globale de la norme ISO 13485 et d'un SMQ
- Echanges autour des annexes et du chapitre "Introduction" de la norme ISO 13485
- Chapitre 4 - Système de Management de la Qualité
- Chapitre 5 - Responsabilités de la direction
- Chapitre 6 - Management des ressources
- Chapitre 7 - Réalisation du produit
- Chapitre 8 - Mesurage, analyse et amélioration
- Conclusion
- Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction
Objectifs
- Analyser et comprendre les exigences de la norme ISO 13485:2016
- Renforcer sa compréhension des exigences de l'ISO 13485 et des liens avec d'autres normes
- Approfondir les annexes Z de l'amendement A11 de septembre 2021
Durée
2 jours / 14 heures
Tarifs
1200€ HT/pers.
(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation)
Prérequis
- Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
- Connaissance des principes de management de la qualité
Pédagogie
- Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
- Exposés théoriques, exercices pratiques, brainstorming, confrontation d'expérience. Un cas pratique est déroulé en fil rouge sur la journée de formation