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S’approprier les exigences de la norme ISO 13485

CA13485

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Nos prochaines sessions
07-08/03/2023 - A distance via Teams

Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription

JOUR 1
  1. Introduction et auto-évaluation des stagiaires
  2. Vision globale de la norme ISO 13485 et d'un SMQ
  3. Echanges autour des annexes et du chapitre "Introduction" de la norme ISO 13485
  4. Chapitre 4 - Système de Management de la Qualité
JOUR 2
  1. Chapitre 5 - Responsabilités de la direction
  2. Chapitre 6 - Management des ressources
  3. Chapitre 7 - Réalisation du produit
  4. Chapitre 8 - Mesurage, analyse et amélioration
  5. Conclusion
  6. Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction

Objectifs

  • Analyser et comprendre les exigences de la norme ISO 13485:2016
  • Renforcer sa compréhension des exigences de l'ISO 13485 et des liens avec d'autres normes
  • Approfondir les annexes Z de l'amendement A11 de septembre 2021

Durée

2 jours / 14 heures

Tarifs

1200€ HT/pers.

(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)

Public concerné

  • Fabricants / sous-traitants / distributeurs de DM

Prérequis

  • Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
  • Connaissance des principes de management de la qualité

Pédagogie

  • Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
  • Exposés théoriques, exercices pratiques, brainstorming, confrontation d'expérience. Un cas pratique est déroulé en fil rouge sur la journée de formation