logo

Comprendre la réglementation et les exigences qualité des dispositifs médicaux aux USA

CAUSA

Inter

Intra

À distance

Nos prochaines sessions
07/03/2023 - A distance via Teams

Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription

  1. Introduction et objectifs
  2. Connaître ses interlocuteurs
  3. Savoir classer son dispositif médical
  4. Maîtriser les modalités administratives pour la mise sur le marché
  5. Appréhender les exigences de système qualité et autres exigences réglementaires
  6. Se préparer à une inspection FDA
  7. Prendre en compte les coûts et les délais
  8. Anticiper les contraintes post-marché
  9. Faire des choix stratégiques pour la mise sur le marché
  10. Conclusion
  11. Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction

Objectifs

  • Connaître le contexte réglementaires des dispositifs médicaux aux USA, sa structure et son champ d’application
  • Connaître les exigences spécifiques liées à l’instrument médical et au système qualité

Durée

1 jour - 7 heures

Tarifs

750€ HT/pers.

(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)

Public concerné

  • Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM

Prérequis

  • Connaissance du secteur des dispositifs médicaux

Pédagogie

  • Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
  • Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience