Public concerné
- Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM
Comprendre la réglementation et les exigences qualité des dispositifs médicaux aux USA
CAUSA
Inter
Intra
À distance
Nos prochaines sessions
Contactez-nous : 06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr
Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription
- Introduction et objectifs
- Connaître ses interlocuteurs
- Savoir classer son dispositif médical
- Maîtriser les modalités administratives pour la mise sur le marché
- Appréhender les exigences de système qualité et autres exigences réglementaires
- Se préparer à une inspection FDA
- Prendre en compte les coûts et les délais
- Anticiper les contraintes post-marché
- Faire des choix stratégiques pour la mise sur le marché
- Conclusion
- Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction
Objectifs
- Connaître le contexte réglementaires des dispositifs médicaux aux USA, sa structure et son champ d’application
- Connaître les exigences spécifiques liées à l’instrument médical et au système qualité
Durée
1 jour - 7 heures
Tarifs
750€ HT/pers.
(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation)
Prérequis
- Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
Pédagogie
- Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
- Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience