Public concerné
- Fabricants / sous-traitants du domaine de la santé
Maîtriser la réglementation Européenne pour les médicaments à usage humain
CAAMM
Inter
Intra
À distance
Nos prochaines sessions
Contactez-nous : 06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr
Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription
- Introduction et auto-évaluation des stagiaires
- Développement d’un médicament
- Les Institutions réglementaires européennes
- Introduction à la réglementation européenne pour les médicaments à usage humain
- Les bases d’un dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Les essais cliniques en Europe
- La Pharmacovigilance en Europe
- Maintenance d’un dossier d’AMM
- Guidelines scientifiques pour les médicaments à usage humain
- Etude de cas : variations pharmaceutiques
- Conclusion
- Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction
Objectifs
- Appréhender la législation Européenne sur l’enregistrement et la maintenance d’un produit pharmaceutique
- Comprendre les processus d’évaluation et d’enregistrement
- Connaître le contenu d’un dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Être capable d’appréhender une stratégie d’enregistrement
Durée
1 jour - 7 heures
Tarifs
800€ HT/pers.
(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation)
Prérequis
- Cette formation ne nécessite aucun prérequis
Pédagogie
- Alternance de méthodologies : magistrale, participative, démonstrative et interrogative
- Exposés théoriques, exercices pratiques, étude de cas, brainstorming, confrontation d'experience