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Maîtriser la réglementation Européenne pour les médicaments à usage humain

CAAMM

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À distance

Nos prochaines sessions
24/01/2023 - A distance via Teams

Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription

  1. Introduction et auto-évaluation des stagiaires
  2. Développement d’un médicament
  3. Les Institutions réglementaires européennes
  4. Introduction à la réglementation européenne pour les médicaments à usage humain
  5. Les bases d’un dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
  6. Les essais cliniques en Europe
  7. La Pharmacovigilance en Europe
  8. Maintenance d’un dossier d’AMM
  9. Guidelines scientifiques pour les médicaments à usage humain
  10. Etude de cas : variations pharmaceutiques
  11. Conclusion
  12. Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction

Objectifs

  • Appréhender la législation Européenne sur l’enregistrement et la maintenance d’un produit pharmaceutique
  • Comprendre les processus d’évaluation et d’enregistrement
  • Connaître le contenu d’un dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
  • Être capable d’appréhender une stratégie d’enregistrement

Durée

1 jour - 7 heures

Tarifs

800€ HT/pers.

(Sont inclus : supports, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)

Public concerné

  • Fabricants / sous-traitants du domaine de la santé

Prérequis

  • Cette formation ne nécessite aucun prérequis

Pédagogie

  • Alternance de méthodologies : magistrale, participative, démonstrative et interrogative
  • Exposés théoriques, exercices pratiques, étude de cas, brainstorming, confrontation d'experience