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Maîtriser les exigences du Data Integrity et se mettre en conformité

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Nos prochaines sessions
Contactez-nous : 06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr

Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription

  1. Introduction et auto-évaluation des stagiaires
  2. Le contexte de l’intégrité de données réglementées pharma, DM, cosméto, multivigilance
  3. Définitions et terminologies, ALCOA et le Cycle de vie des données
  4. Exigences sur les systèmes informatisés, enregistrements, écarts et remédiation
  5. Les écarts, les risques les plus communs qu’attendent les autorités réglementaires de l’entreprise
  6. La gouvernance des données
  7. Conclusion
  8. Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction

Objectifs

  • Comprendre les exigences de la Data Integrity
  • Savoir organiser la mise en conformité
  • Savoir rester proactif autour de la Data Integrity

Durée

1 jour - 7 heures

Tarifs

750€ HT/pers.

(Sont inclus : supports, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)

Public concerné

  • Responsables des affaires réglementaires/qualité
  • Chargé(e)s de veille réglementaire
  • Responsables des départements : Production, R&D, Achats …

Prérequis

  • Être sensibilisé aux systèmes d’information

Pédagogie

  • Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
  • Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience