Public concerné
- Responsables des affaires réglementaires/qualité
- Chargé(e)s de veille réglementaire
- Responsables des départements : Production, R&D, Achats …
Maîtriser les exigences du Data Integrity et se mettre en conformité
CADATA
Inter
Intra
À distance
Nos prochaines sessions
Contactez-nous : 06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr
Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription
- Introduction et auto-évaluation des stagiaires
- Le contexte de l’intégrité de données réglementées pharma, DM, cosméto, multivigilance
- Définitions et terminologies, ALCOA et le Cycle de vie des données
- Exigences sur les systèmes informatisés, enregistrements, écarts et remédiation
- Les écarts, les risques les plus communs qu’attendent les autorités réglementaires de l’entreprise
- La gouvernance des données
- Conclusion
- Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction
Objectifs
- Comprendre les exigences de la Data Integrity
- Savoir organiser la mise en conformité
- Savoir rester proactif autour de la Data Integrity
Durée
1 jour - 7 heures
Tarifs
750€ HT/pers.
(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation)
Prérequis
- Être sensibilisé aux systèmes d’information
Pédagogie
- Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
- Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience