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Maîtriser la conception, le développement et l’industrialisation d’un dispositif médical

CACETD

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Sur demande, contactez-nous : 06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr

Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription

Jour 1
  1. Introduction et auto-évaluation des stagiaires
  2. Réglementation applicable, principe du marquage CE, lien avec les normes
  3. Théorie de la conception, du développement et de l’industrialisation selon l’ISO 13485
  4. Les documents générés en conception nécessaires au marquage CE
  5. Traçabilité des exigences et des preuves tout au long de la conception, développement, industrialisation
  6. Planning : les étapes, les revues, la documentation
  7. Gestion des changements pendant et après la conception
Jour 2
  1. Formalisation des données d’entrée et traçabilité
  2. Revue de conception : comment, quelle documentation, mise à jour du DHF
  3. Vérification et validation de la conception : théorie, intégration des données
  4. Le transfert en production, validation / qualification des procédés
  5. Créer un dossier de transfert de conception
  6. Cycle de vie du DM et dossier de conception : intégration de la PMS, des changements
  7. Conclusion
  8. Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction

Objectifs

  • Savoir documenter la conception, le développement et l’industrialisation d’un dispositif médical en vue de sa certification
  • Maîtriser les outils et méthodes pour faciliter la documentation

Durée

2 jours - 14 heures

Public concerné

  • Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM

Prérequis

  • Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
  • Connaissance des principes de management de la qualité

Pédagogie

  • Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
  • Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience