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Les bases de la surveillance après commercialisation

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  1. Introduction et auto-évaluation des stagiaires
  2. Définitions et exigences du Règlement (UE) 2017/745 en lien avec la SAC
  3. Données à analyser
  4. Contenu du plan SAC
  5. Contenu du rapport SAC
  6. Différence entre SAC et PSUR
  7. Contenus du plan de SCAC et du rapport SCAC
  8. Lier les différents processus SAC, SCAC, PSUR et SSCP
  9. Conclusion
  10. Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction

Objectifs

  • Connaître les exigences du nouveau règlement en termes de surveillance après commercialisation et de surveillance clinique après commercialisation
  • Identifier et mettre en place les outils nécessaires

Durée

1 jour / 7 heures

Tarifs

750 € HT/pers.

(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)

Public concerné

  • Fabricants / sous-traitants / distributeurs / mandataires de DM

Prérequis

  • Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
  • Connaissance des principes de management de la qualité

Pédagogie

  • Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
  • Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience