Public concerné
- Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM
Découvrir les exigences qualité et règlementaires de la norme ISO 14971
CA14971
Inter
Intra
À distance
Nos prochaines sessions
08/11/2022 - A distance via Teams
Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription
- Introduction et auto-évaluation des stagiaires
- Rappels réglementaires et normatifs
- Présentation de la norme ISO 14971:2019
- Démarche de gestion des risques
- Initiation du processus de gestion des risques
- Appréciation du risque
- Maîtrise du risque
- Évaluation du risque résiduel global et Revue
- Activités de production et de postproduction
- Conclusion
- Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction
Objectifs
- Connaître le vocabulaire clé et les définitions
- Identifier les grandes étapes de la gestion des risques selon l’ISO 14971:2019
- Identifier les documents nécessaires pour démontrer la conformité des activités de gestion des risques à la norme
Durée
1 jour - 7 heures
Tarifs
800€ HT/pers.
(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)
Prérequis
- Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
- Connaissance des principes de management de la qualité
Pédagogie
- Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
- Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience