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Découvrir les exigences qualité et règlementaires de la norme ISO 14971

CA14971

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Nos prochaines sessions
28/01/2021 - A distance via Zoom

  1. Introduction et objectifs
  2. Rappels réglementaires et normatifs
  3. Présentation de la norme ISO 14971:2019
  4. Démarche de gestion des risques
  5. Initiation du processus de gestion des risques
  6. Appréciation du risque
  7. Maîtrise du risque
  8. Évaluation du risque résiduel global et Revue
  9. Activités de production et de postproduction
  10. Conclusion

Objectifs

  • Connaître le vocabulaire clé et les définitions
  • Identifier les grandes étapes de la gestion des risques selon l’ISO 14971:2019
  • Identifier les documents nécessaires pour démontrer la conformité des activités de gestion des risques à la norme

Durée

1 jour - 7 heures

Tarifs

800€ HT/pers.

(Sont inclus : supports, tests, attestation déjeuner, collations)

Public concerné

  • Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM

Prérequis

  • Connaissances du secteur des dispositifs médicaux
  • Connaissances des principes de management de la qualité

Enjeu

  • Acquérir les fondamentaux