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Découvrir les exigences qualité et règlementaires de la norme ISO 14971

CA14971

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Nos prochaines sessions
08/11/2022 - A distance via Teams

Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription

  1. Introduction et auto-évaluation des stagiaires
  2. Rappels réglementaires et normatifs
  3. Présentation de la norme ISO 14971:2019
  4. Démarche de gestion des risques
  5. Initiation du processus de gestion des risques
  6. Appréciation du risque
  7. Maîtrise du risque
  8. Évaluation du risque résiduel global et Revue
  9. Activités de production et de postproduction
  10. Conclusion
  11. Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction

Objectifs

  • Connaître le vocabulaire clé et les définitions
  • Identifier les grandes étapes de la gestion des risques selon l’ISO 14971:2019
  • Identifier les documents nécessaires pour démontrer la conformité des activités de gestion des risques à la norme

Durée

1 jour - 7 heures

Tarifs

800€ HT/pers.

(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)

Public concerné

  • Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM

Prérequis

  • Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
  • Connaissance des principes de management de la qualité

Pédagogie

  • Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
  • Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience