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Découvrir les exigences FDA 21 CFR Part 820 à destination des dispositifs médicaux

CA21820

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Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription

  1. Introduction et auto-évaluation des stagiaires
  2. Les exigences de Système Qualité 21 CFR Part 820 (QSR)
  3. Les autres exigences réglementaires
  4. L’inspection FDA
  5. Conclusion
  6. Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction

Objectifs

  • Connaître les termes et le vocabulaire
  • Connaître les exigences spécifiques de la réglementation américaine (FDA) relatives au système qualité (QSR) pour les dispositifs médicaux

Durée

1 jour - 7 heures

Tarifs

750€ HT/pers.

(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)

Public concerné

  • Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM

Prérequis

  • Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
  • Connaissance des principes de management de la qualité

Pédagogie

  • Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
  • Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience