Public concerné
- Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM
Découvrir les exigences FDA 21 CFR Part 820 à destination des dispositifs médicaux
CA21820
Inter
Intra
À distance
Nos prochaines sessions
Contactez-nous : 06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr
Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription
- Introduction et auto-évaluation des stagiaires
- Les exigences de Système Qualité 21 CFR Part 820 (QSR)
- Les autres exigences réglementaires
- L’inspection FDA
- Conclusion
- Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction
Objectifs
- Connaître les termes et le vocabulaire
- Connaître les exigences spécifiques de la réglementation américaine (FDA) relatives au système qualité (QSR) pour les dispositifs médicaux
Durée
1 jour - 7 heures
Tarifs
750€ HT/pers.
(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)
Prérequis
- Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
- Connaissance des principes de management de la qualité
Pédagogie
- Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
- Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience