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Maîtriser le conditionnement des dispositifs médicaux stériles selon la norme ISO 11607

CA11607

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Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription

  1. Introduction et auto-évaluation des stagiaires
  2. Exigences générales des normes 11607- 1 et 11607-2
  3. Les matériaux et systèmes de barrières préformés
  4. Les systèmes d’emballage
  5. Validation et contrôles de routine
  6. Exemples de validation
  7. Conclusion
  8. Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction

Objectifs

  • Analyser et comprendre les exigences de la norme 11607 partie 1 et partie 2, version 2018
  • Acquérir un niveau de maîtrise suffisant pour effectuer une validation de conditionnement
  • Acquérir un niveau de maîtrise suffisant pour effectuer les tests de routine

Durée

1 jour - 7 heures

Tarifs

750€ HT/pers.

(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)

Public concerné

  • Fabricants/sous-traitants de DM

Prérequis

  • Connaissance du secteur des dispositifs médicaux

Pédagogie

  • Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
  • Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience