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Comprendre les exigences réglementaires pour les produits combinés

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Sur demande, contactez-nous : 06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr

Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription

  1. Introduction et auto-évaluation des stagiaires
  2. Contexte historique et règlementation applicable
  3. Définition et classification d’un dispositif médical sous le Règlement
  4. Les exigences essentielles : les preuves à apporter
  5. Mettre en oeuvre le dossier technique Annexe II et III
  6. Le Système de Management de la Qualité : traduire les exigences dans les procédures
  7. Les obligations de Post Market Surveillance : PMCF, PMS, PSUR … Quelle surveillance après la mise sur le marché ?
  8. Conclusion
  9. Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction

Objectifs

  • Connaître le contexte réglementaire des dispositifs médicaux, sa structure et son champ d’application
  • Connaître les exigences réglementaires (UE) 2017/745

Durée

1 jour - 7 heures

Tarifs

750€ HT/pers.

(Sont inclus : supports, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)

Public concerné

  • Fabricants/sous-traitants de DM

Prérequis

  • Cette formation ne nécessite aucun prérequis

Pédagogie

  • Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
  • Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience