Public concerné
- Fabricants/sous-traitants de DM
Comprendre les exigences réglementaires pour les produits combinés
CARDMPC
Inter
Intra
À distance
Nos prochaines sessions
Sur demande, contactez-nous : 06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr
Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription
- Introduction et auto-évaluation des stagiaires
- Contexte historique et règlementation applicable
- Définition et classification d’un dispositif médical sous le Règlement
- Les exigences essentielles : les preuves à apporter
- Mettre en oeuvre le dossier technique Annexe II et III
- Le Système de Management de la Qualité : traduire les exigences dans les procédures
- Les obligations de Post Market Surveillance : PMCF, PMS, PSUR … Quelle surveillance après la mise sur le marché ?
- Conclusion
- Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction
Objectifs
- Connaître le contexte réglementaire des dispositifs médicaux, sa structure et son champ d’application
- Connaître les exigences réglementaires (UE) 2017/745
Durée
1 jour - 7 heures
Tarifs
750€ HT/pers.
(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation)
Prérequis
- Cette formation ne nécessite aucun prérequis
Pédagogie
- Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
- Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience