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Comprendre les exigences du Règlement 2017/746/UE

CANRDIV

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À distance

Nos prochaines sessions
18/03/2021 - A distance via Zoom

  1. Introduction et objectifs
  2. Contexte historique et réglementation applicable
  3. Les acteurs et leur rôle
  4. Le principe du marquage CE
  5. Le dossier technique de marquage CE
  6. Le Système de Management de la Qualité – SMQ
  7. Les obligations de Post Market Surveillance – PMS
  8. Conclusion

Objectifs

  • Connaître le contexte réglementaire des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sa structure et son champ d’application
  • Connaître les exigences réglementaires UE/2017/746

Durée

1 jour - 7 heures

Tarifs

800€ HT/pers.

(Sont inclus : supports, tests, attestation déjeuner, collations)

Public concerné

  • Fabricants/sous-traitants de DMDIV

Prérequis

  • Cette formation ne nécessite aucun prérequis

Enjeu

  • Acquérir les fondamentaux