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Comprendre les exigences du Règlement 2017/745/UE

CANRDM

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Nos prochaines sessions
28/02/2023 - A distance via Teams

Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription

  1. Introduction et auto-évaluation des stagiaires
  2. Contexte historique et réglementation applicable
  3. Les acteurs et leur rôle
  4. Le principe du marquage CE
  5. Le dossier technique de marquage CE
  6. Le Système de Management de la Qualité – SMQ
  7. Les obligations de Post Market Surveillance – PMS
  8. Conclusion
  9. Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction

Objectifs

  • Connaître le contexte réglementaire des dispositifs médicaux, sa structure et son champ d’application
  • Connaître les exigences réglementaires UE/2017/745 et les exigences de la norme

Durée

1 jour - 7 heures

Tarifs

800€ HT/pers.

(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)

Public concerné

  • Fabricants/sous-traitants de DM

Prérequis

  • Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
  • Connaissance des principes de management de la qualité

Pédagogie

  • Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
  • Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience