Public concerné
- Fabricants/sous-traitants de DM
Comprendre les exigences du Règlement 2017/745/UE
CANRDM
Inter
Intra
À distance
Nos prochaines sessions
11/03/2021 - A distance via Zoom
- Introduction et objectifs
- Contexte historique et règlementation applicable
- Les acteurs et leur rôle
- Le principe du marquage CE
- Le dossier technique de marquage CE
- Le Système de Management de la Qualité – SMQ
- Les obligations de Post Market Surveillance – PMS
- Conclusion
Objectifs
- Connaître le contexte réglementaire des dispositifs médicaux, sa structure et son champ d’application
- Connaître les exigences réglementaires UE/2017/745 et les exigences de la norme
Durée
1 jour - 7 heures
Tarifs
800€ HT/pers.
(Sont inclus : supports, tests, attestation déjeuner, collations)
Prérequis
- Connaissances du secteur des dispositifs médicaux
- Connaissances des principes de management de la qualité
Enjeu
- Acquérir les fondamentaux