Public concerné
- Fabricants/sous-traitants de DM
Comprendre les exigences du Règlement 2017/745/UE
CANRDM
Inter
Intra
À distance
Nos prochaines sessions
28/02/2023 - A distance via Teams
Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription
- Introduction et auto-évaluation des stagiaires
- Contexte historique et réglementation applicable
- Les acteurs et leur rôle
- Le principe du marquage CE
- Le dossier technique de marquage CE
- Le Système de Management de la Qualité – SMQ
- Les obligations de Post Market Surveillance – PMS
- Conclusion
- Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction
Objectifs
- Connaître le contexte réglementaire des dispositifs médicaux, sa structure et son champ d’application
- Connaître les exigences réglementaires UE/2017/745 et les exigences de la norme
Durée
1 jour - 7 heures
Tarifs
800€ HT/pers.
(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)
Prérequis
- Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
- Connaissance des principes de management de la qualité
Pédagogie
- Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
- Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience