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Comprendre les exigences du Règlement 2017/745/UE

CANRDM

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À distance

Nos prochaines sessions
11/03/2021 - A distance via Zoom

  1. Introduction et objectifs
  2. Contexte historique et règlementation applicable
  3. Les acteurs et leur rôle
  4. Le principe du marquage CE
  5. Le dossier technique de marquage CE
  6. Le Système de Management de la Qualité – SMQ
  7. Les obligations de Post Market Surveillance – PMS
  8. Conclusion

Objectifs

  • Connaître le contexte réglementaire des dispositifs médicaux, sa structure et son champ d’application
  • Connaître les exigences réglementaires UE/2017/745 et les exigences de la norme

Durée

1 jour - 7 heures

Tarifs

800€ HT/pers.

(Sont inclus : supports, tests, attestation déjeuner, collations)

Public concerné

  • Fabricants/sous-traitants de DM

Prérequis

  • Connaissances du secteur des dispositifs médicaux
  • Connaissances des principes de management de la qualité

Enjeu

  • Acquérir les fondamentaux