Public concerné
- Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM
Comprendre les exigences de la norme ISO 13485
CAE13
Inter
Intra
À distance
Nos prochaines sessions
09/03/2021 (à distance) et 23/03/2021 (Paris ou Lyon)
- Introduction
- Les Outils du Système de Management de la Qualité
- Les exigences de la norme ISO 13485:2016
- La norme version 2012 VS version 2016: ce qui change
- Les liens avec les autres réglementations
- Conclusion
Objectifs
- Analyser et comprendre les exigences de la norme ISO 13485:2016
- Acquérir un niveau de maîtrise suffisant pour déployer un Système de Management de la Qualité opérationnel
- Comprendre les liens avec d'autres réglementations
Durée
1 jour - 7 heures
Tarifs
750€ HT/pers.
(Sont inclus : supports, tests, attestation, déjeuner et collations)
Prérequis
- Connaissances du secteur des dispositifs médicaux
- Connaissances des principes de management de la qualité
Enjeu
- Acquérir les fondamentaux