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Comprendre les exigences de la norme ISO 13485

CAE13

Inter

Intra

À distance

Nos prochaines sessions
09/03/2021 (à distance) et 23/03/2021 (Paris ou Lyon)

  1. Introduction​
  2. Les Outils du Système de Management de la Qualité
  3. Les exigences de la norme ISO 13485:2016 
  4. La norme version 2012 VS version 2016: ce qui change
  5. Les liens avec les autres réglementations
  6. Conclusion

Objectifs

  • Analyser et comprendre les exigences de la norme ISO 13485:2016
  • Acquérir un niveau de maîtrise suffisant pour déployer un Système de Management de la Qualité opérationnel
  • Comprendre les liens avec d'autres réglementations

Durée

1 jour - 7 heures

Tarifs

750€ HT/pers.

(Sont inclus : supports, tests, attestation, déjeuner et collations)

Public concerné

  • Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM

Prérequis

  • Connaissances du secteur des dispositifs médicaux
  • Connaissances des principes de management de la qualité

Enjeu

  • Acquérir les fondamentaux