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Comprendre les exigences de la norme ISO 13485 par rapport à la norme ISO 9001

CA1301

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  1. Introduction et auto-évaluation des stagiaires
  2. Vision globale de l'ISO 13485:2016
  3. Les exigences de la norme ISO 13485: 2016, chapitre par chapitre
  4. Le Règlement (UE) 2017/745
  5. Conclusion
  6. Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction

Objectifs

  • Connaître les exigences de la norme ISO 13485:2016
  • Identifier les pratiques à mettre en place au sein du SMQ pour répondre à ces exigences
  • Être capable d'élaborer un plan d'actions vers la certification ISO 13485

Durée

1 jour / 7 heures

Tarifs

750 € HT/pers.

(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)

Public concerné

  • Fabricants / sous-traitants / distributeurs de DM

Prérequis

  • Connaissances de la norme ISO 9001

Pédagogie

  • Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative.
  • Exposés théoriques, exercices pratiques, brainstorming, confrontation d'expérience. Un cas pratique est déroulé en fil rouge sur la journée de formation.