Public concerné
- Fabricants / sous-traitants / distributeurs de DM
Comprendre les exigences de la norme ISO 13485 par rapport à la norme ISO 9001
CA1301
Inter
Intra
À distance
Nos prochaines sessions
Contactez-nous : 06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr
Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription
- Introduction et auto-évaluation des stagiaires
- Vision globale de l'ISO 13485:2016
- Les exigences de la norme ISO 13485: 2016, chapitre par chapitre
- Le Règlement (UE) 2017/745
- Conclusion
- Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction
Objectifs
- Connaître les exigences de la norme ISO 13485:2016
- Identifier les pratiques à mettre en place au sein du SMQ pour répondre à ces exigences
- Être capable d'élaborer un plan d'actions vers la certification ISO 13485
Durée
1 jour / 7 heures
Tarifs
750 € HT/pers.
(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation)
Prérequis
- Connaissances de la norme ISO 9001
Pédagogie
- Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative.
- Exposés théoriques, exercices pratiques, brainstorming, confrontation d'expérience. Un cas pratique est déroulé en fil rouge sur la journée de formation.