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Comprendre les enjeux de la Matériovigilance dans les dispositifs médicaux

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Nos prochaines sessions
29/11/2022 - A distance via TEAMS

Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription

  1. Introduction et auto-évaluation des stagiaires
  2. Points clés de la Matériovigilance
  3. Cycle de vie d’une réclamation
  4. Déclaration de reportabilité
  5. Field Safety Corrective Action (FSCA) + exemples
  6. Vue générale sur tendances et Surveillance Post Marché (PMS)
  7. Conclusion
  8. Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction

Objectifs

  • Connaître les exigences liées à l’activité de Pharmacovigilance dans le cadre des dispositifs médicaux
  • Savoir mettre en oeuvre la méthodologie de recueil et d’évaluation des données de Matériovigilance telles que définies dans la réglementation applicable et les guides de recommandations
  • Identifier les outils nécessaires à la mise en oeuvre de cette méthodologie

Durée

1 jour - 7 heures

Tarifs

750€ HT/pers.

(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)

Public concerné

  • Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM

Prérequis

  • Connaissance de l’activité de Matériovigilance et de son importance

Pédagogie

  • Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
  • Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience