Public concerné
- Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM
Appréhender la conception, le développement et l’industrialisation d’un dispositif médical
CACED
Inter
Intra
À distance
Nos prochaines sessions
Contactez-nous : 06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr
Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription
- Introduction et auto-évaluation des stagiaires
- Rappel: réglementation applicable, principe du marquage CE, lien entre les normes et la réglementation
- Théorie de la conception, du développement et de l’industrialisation selon la norme ISO 13485
- Les documents générés en conception nécessaires au marquage CE d’un dispositif médical
- Traçabilité des exigences et des preuves tout au long de la conception, du développement et de l’industrialisation
- Planning de conception, développement et industrialisation: les étapes, les revues de conception et la documentation
- Vérification, validation et transfert de la conception
- Cycle de vie du dispositif médical et dossier de conception: intégration de la PMS et des changements
- Conclusion
- Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction
Objectifs
- Comprendre les exigences de la conception, du développement et de l’industrialisation des dispositifs médicaux
- Savoir quelle documentation est nécessaire pour répondre aux exigences, y compris pour les changements après conception
- Connaître les outils et méthodes pour gérer la conception, le développement et l’industrialisation des dispositifs médicaux
Durée
1 jour - 7 heures
Tarifs
800€ HT/pers.
(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation)
Prérequis
- Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
- Connaissance des principes de management de la qualité
Pédagogie
- Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
- Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience