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Appréhender la conception, le développement et l’industrialisation d’un dispositif médical

CACED

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Nos prochaines sessions
17/01/2023

Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription

  1. Introduction et auto-évaluation des stagiaires
  2. Rappel: réglementation applicable, principe du marquage CE, lien entre les normes et la réglementation
  3. Théorie de la conception, du développement et de l’industrialisation selon la norme ISO 13485
  4. Les documents générés en conception nécessaires au marquage CE d’un dispositif médical
  5. Traçabilité des exigences et des preuves tout au long de la conception, du développement et de l’industrialisation
  6. Planning de conception, développement et industrialisation: les étapes, les revues de conception et la documentation
  7. Vérification, validation et transfert de la conception
  8. Cycle de vie du dispositif médical et dossier de conception: intégration de la PMS et des changements
  9. Conclusion
  10. Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction

Objectifs

  • Comprendre les exigences de la conception, du développement et de l’industrialisation des dispositifs médicaux
  • Savoir quelle documentation est nécessaire pour répondre aux exigences, y compris pour les changements après conception
  • Connaître les outils et méthodes pour gérer la conception, le développement et l’industrialisation des dispositifs médicaux

Durée

1 jour - 7 heures

Tarifs

800€ HT/pers.

(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)

Public concerné

  • Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM

Prérequis

  • Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
  • Connaissance des principes de management de la qualité

Pédagogie

  • Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
  • Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience