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Appréhender la conception, le développement et l’industrialisation d’un dispositif médical

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26/01/2021 - A distance

  1. Rappel: réglementation applicable, principe du marquage CE, lien entre les normes et la réglementation
  2. Théorie de la conception, du développement et de l’industrialisation selon la norme ISO 13485
  3. Les documents générés en conception nécessaires au marquage CE d’un dispositif médical
  4. Traçabilité des exigences et des preuves tout au long de la conception, du développement et de l’industrialisation
  5. Planning de conception, développement et industrialisation: les étapes, les revues de conception et la documentation
  6. Vérification, validation et transfert de la conception
  7. Cycle de vie du dispositif médical et dossier de conception: intégration de la PMS et des changements
  8. Conclusion

Objectifs

  • Comprendre les exigences de la conception, du développement et de l’industrialisation des dispositifs médicaux
  • Savoir quelle documentation est nécessaire pour répondre aux exigences, y compris pour les changements après conception
  • Connaître les outils et méthodes pour gérer la conception, le développement et l’industrialisation des dispositifs médicaux

Durée

1 jour - 7 heures

Tarifs

800€ HT/pers.

(Sont inclus : supports, tests, attestation, déjeuner, collations)

Public concerné

  • Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM

Prérequis

  • Connaissances du secteur des dispositifs médicaux
  • Connaissances des principes de management de la qualité

Enjeu

  • Acquérir les fondamentaux