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Appliquer l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux selon la norme IEC 62366

CA62366

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Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription

  1. Introduction et auto-évaluation des stagiaires
  2. Objectifs et domaine d'application
  3. Définitions
  4. Processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
  5. Présentation des documents pour suivi du processus
  6. Conclusion
  7. Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction

Objectifs

  • Connaître les termes et le vocabulaire de la norme IEC 62366:2015
  • Connaître la méthodologie de mise en place du processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux
  • Comprendre les interactions avec l’analyse de risques

Durée

1 jour - 7 heures

Tarifs

750€ HT/pers.

(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)

Public concerné

  • Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM

Prérequis

  • Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
  • Connaissance des principes de management de la qualité

Pédagogie

  • Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
  • Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience