Validation du Procédé de Fabrication – Formes Sèches
Projet type pharmaceutique
2020
Réalisations
PHASE 1: Analyse de risques
- Analyse de risques procédé avec identifications des paramètres critiques du procédé et des caractéristiques qualitatives critiques
- Élaboration de la stratégie de validation du procédé
- Vérification des prérequis à la validation du procédé
- Protocole de validation du procédé
PHASE 2: Gouvernance et pilotage projet
- Suivi journalier
- Gestion des points bloquants
- Résolution des problématiques techniques
- Suivi mensuel du projet avec le client
Technologie, Normes
Annexe 15 des BPF/GMP – 21 CFR part 210 et 211– ICH Q9
Compétences clés
Validation du procédé – Analyse de risques
Mode
Assistance Technique
Équipe Caduceum
1 consultant et Pilotage projet par la Direction Technique
Durée
2 mois