Validation du Nettoyage Equipements de Fabrication – Formes Sèches
Projet type pharmaceutique
2020
Réalisations
- Rédaction d’un cahier des charges utilisateurs pour consultation équipementiers
- Rédaction d’un plan de validation du nettoyage avec élaboration de la stratégie de validation
- Détermination des PDE (50 molécules)
- Détermination des critères d’acceptation
- Réalisation d’un gap analysis avec définition d’un plan d’actions pour répondre aux requis réglementaires en vigueur
- Harmonisation des procédés de nettoyage manuel harmonisés
- Mise à jour de procédures de nettoyage
- Formation du personnel formé à la validation du nettoyage
Technologie, Normes
Annexe 15 des BPF / GMP
Compétences clés
Validation du nettoyage – Toxicologie
Mode
Assistance Technique
Équipe Caduceum
3 consultants et pilotage par la Direction Technique
Durée
4 mois