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Qualification d’un Petit Equipement de Production

Projet type dispositif médical

2020

Réalisations

Phase 1: Qualifications

  • Rédaction d’une analyse de criticité
  • Rédaction d’une matrice de traçabilité
  • Réalisation de la Qualification d’Installation (QI)
  • Réalisation de la Qualification Opérationnelle (QO)
  • Réalisation de la Qualification des Performances (QP)

PHASE 2: Gouvernance et pilotage projet

  • Suivi journalier
  • Gestion des points bloquants
  • Résolution des problématiques techniques
  • Suivi hebdomadaire du projet avec le client

Technologie, Normes

Iso 13485 – Annexe 15 des BPF

Compétences clés

Qualification

Mode

Forfait

Équipe Caduceum

1 consultant et pilotage projet par la Direction Technique

Durée

1 mois