Qualification d’un Petit Equipement de Production
Projet type dispositif médical
2020
Réalisations
Phase 1: Qualifications
- Rédaction d’une analyse de criticité
- Rédaction d’une matrice de traçabilité
- Réalisation de la Qualification d’Installation (QI)
- Réalisation de la Qualification Opérationnelle (QO)
- Réalisation de la Qualification des Performances (QP)
PHASE 2: Gouvernance et pilotage projet
- Suivi journalier
- Gestion des points bloquants
- Résolution des problématiques techniques
- Suivi hebdomadaire du projet avec le client
Technologie, Normes
Iso 13485 – Annexe 15 des BPF
Compétences clés
Qualification
Mode
Forfait
Équipe Caduceum
1 consultant et pilotage projet par la Direction Technique
Durée
1 mois