Ingénieur Système, industrie des Dispositifs Médicaux – H/F

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CDI
Bordeaux, France, Ile-de-France, Lyon, Paris, Rhône-Alpes, Toulouse
Publié il y a 1 mois

Définition de Poste

Nous recherchons pour l’un de nos clients, entreprise dans le secteur du Dispositif Médical, un ingénieur Système qui aura pour mission :

  • Contribuer à la définition et au suivi des exigences système du produit, durant tout le cycle de vie, pendant les projets de développement ainsi qu’en phase de maintenance
  • Contribuer à la création et à la gestion des documents techniques
  • Participer aux activités de management des risques pour la partie système
  • Garantir la complétude des spécifications système, incluant le workflow client, les fonctions, la qualité du produit, la fiabilité, la considération des exigences issues de l’analyse de risque et de l’aptitude à l’utilisation, la prise en compte des besoins de production et du service, les exigences règlementaires
  • Assurer la déclinaison des exigences système vers les sous-systèmes, en co-engineering avec les équipes métier et identifier les meilleurs compromis techniques pour garantir un haut niveau de qualité du produit
  • Développer des méthodes pour quantifier les interactions entre les sous-systèmes et leurs effets sur la performance et la sécurité du système
  • Assurer le support technique lors des activités d’intégration et de vérification système, approuve les rapports de vérification système
  • Assurer les activités de validation
  • Participer aux activités de « design transfer »
  • Contribuer aux analyses d’impact en cas de changement de design lors des phases de maintenance
  • Soutenir l’équipe Qualité et Réglementaire pour établir les dossiers règlementaires (CE, FDA, etc.)
  • Soutenir l’équipe de support client pour les investigations et la résolution de problèmes

Profil

  • Issu(e) d’une formation bac+5 de type ingénieur, vous avez une première expérience dans les systèmes. robotiques et/ou dans les dispositifs médicaux complexes.
  • Vous maîtrisez l’environnement réglementaire (ISO 13485, ISO 14971, FDA).
  • Vous connaissez les normes IEC 62366, 60601 et 32304.
  • Vous avez de très bonnes capacités d’analyse, de synthèse et de résolution des problèmes.
  • Vous êtes dynamique, autonome, doté d’un très bon sens relationnel, et êtes force de proposition.
  • Vous maîtrisez l’anglais couramment.  

Cette opportunité vous intéresse ? N’hésitez pas à nous contacter par mail à : recrutement@caduceum.fr


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