Consultant Validation des Systèmes Informatisés – H/F

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cdi
France
Publié il y a 3 semaines

CaduCeum est une société de conseils dédiée à l’industrie de la santé et spécialisée dans la résolution de problématiques en affaires réglementaires ou assurance qualité.

Poste :

  • Application de référentiels méthodologiques et documentaires de validation
  • Diagnostique/Gestion des non-conformités et mise en place des plans d’actions
  • Participation et accompagnement à la rédaction des URS
  • Rédaction de l’analyse de criticité, du plan de validation, de l’analyse de risques fonctionnels, de la Qualification de conception, matrice de traçabilité
  • Rédaction des différents protocoles/rapports de qualification : QI, QO, QP et Qualification de migration
  • Exécution des protocoles de qualification et FAT/SAT/Tests de recette
  • Revue périodique

 

Profil recherché :

  • De formation ingénieur et/ou informaticien, vous avez idéalement utilisé des systèmes d’informations industriels (ERP, GPAO, MES, LIMS…) ou vous avez participé à leur mise en œuvre.
  • Vous maîtrisez idéalement la conduite de projets en laboratoire pharmaceutique dans le respect des exigences réglementaires : BPF, GMP et autres normes FDA et ANSM.
  • Vous connaissez ou maîtrisez les exigences réglementaires propres au milieu pharmaceutique et à la Validation des SI, (BPF, GMP, GAMP 5, 21 CFR part 11 et autres).
  • Vous possédez un bon relationnel, aimez le travail en équipe tout en étant autonome dans votre activité.
  • Vous êtes appréciés pour votre rigueur et votre sens de l’organisation.
  • Idéalement, vous maîtrisez l’anglais.

 

Cette opportunité vous intéresse ? Pour plus d’informations ou pour nous envoyer votre candidature :

Cira.toure@caduceum.fr


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