[DM] La mise à jour du Règlement 2017/745/UE oblige les industries des technologies médicales à la mise en conformité de leurs produits de santé selon les nouvelles exigences européennes. De profondes modifications pour certains à un alignement pour d’autres, notre accompagnement est total et investi des dernières connaissances réglementaires.

Vos missions en tant que consultant :

En tant que Chargé(e) d’affaires réglementaires, vous interviendrez auprès de notre client, entreprise du secteur du dispositif médical, et pourrez réaliser les activités suivantes :

• Constituer les dossiers techniques de marquage CE
• Gérer les nouvelles soumissions selon les réglementations locales
• Mettre à jour les dossiers techniques (évaluation de la biocompatibilité, analyse des risques, évaluation clinique…)
• Réaliser une veille normative et réglementaire
• Procéder à l’état des lieux réglementaires de dossiers techniques (diagnostic, gap analysis…)

Profil  recherché :

• De formation ingénieur et/ou universitaire Bac +5, idéalement complétée par un Master spécialisé dans le domaine de la Santé, vous justifiez d’une première expérience réussie en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux (stage, alternance, 1^ère expérience professionnelle).
• Vous justifiez d’une bonne connaissance de l’environnement normatif et réglementaire liée à ce secteur d’activité.
• Vous avez été amené à participer à la rédaction de dossiers techniques pour des DM de classe I à III (marquage CE, directive 93/42/CEE, Dossier 510K).
• Vous êtes une personne dynamique, dotée d’un très bon sens relationnel et d’une bonne maîtrise de l’anglais.

Si vous souhaitez en savoir plus sur la communauté Caduceum, n’hésitez pas à scroller notre page Linkedin !