Qualification / Validation selon l’annexe 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication

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Objectifs

  • Connaître les étapes du processus de Qualification et Validation
  • Connaître les nouvelles exigences réglementaires en Qualification et Validation

Public concerné

Fabricants / sous-traitants du domaine de la santé :
– Responsables des affaires réglementaires / qualité
– Chargé(e)s de veille réglementaire
– Responsables des départements : Production, R&D …
– Chefs de Projet, Ingénieurs logiciel

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Contexte et champ d’application
  3. Gestion du risque qualité
  4. Organisation et planification du processus de qualification / validation
  5. Documentation
  6. Phases du processus de qualification pour équipements, installations, utilités et systèmes
  7. Re-qualification
  8. Validation du procédé
  9. Vérification du transport
  10. Validation du conditionnement
  11. Qualification des utilités
  12. Validation des méthodes de test
  13. Validation du nettoyage
  14. Contrôle des changements
  15. Conclusion

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Durée

1 jour
7h présentiel
Travail effectif

Tarif

750€ HT/pers.
Sont inclus : supports, tests, attestation, déjeuner et collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants.

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

Référence : CAQV

PROCHAINES DATES – INTER-ENTREPRISES :

3 Avril 2020 à PARIS
6 Octobre 2020 à PARIS

 

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Contactez-nous :  06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr