Qualification / Validation – Annexe 15, Bonnes Pratiques de Fabrication

Accueil > Qualification / Validation – Annexe 15, Bonnes Pratiques de Fabrication

Vous souhaitez maîtrisez les exigences réglementaires et les étapes liées à la Qualification et la Validation ?


Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Contexte et Champ d’application
  3. Gestion du risque qualité
  4. Organisation et planification du processus de qualification/validation
  5. Documentation
  6. Phases du processus de qualification pour équipements, installations, utilités et systèmes
  7. Re-qualification
  8. Validation du procédé
  9. Vérification du transport
  10. Validation du conditionnement
  11. Qualification des utilités
  12. Validation des méthodes de test
  13. Validation du nettoyage
  14. Contrôle des changements
  15. Conclusion

Public concerné

Fabricants/sous-traitants du domaine de la santé :

  • Responsables des affaires réglementaires/qualité
  • Responsables des départements : Production, R&D
  • Chefs de Projet, Ingénieurs logiciel

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

 Objectifs

➔ Connaître les étapes du processus de Qualification et Validation

➔ Connaître les nouvelles exigences réglementaires en Qualification et Validation

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Durée

1 jour

7H présentiel

Travail effectif

Tarif

750€ HT/pers. 

Sont inclus : Supports, Tests, Attestation, Déjeuner et Collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants.

 

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

FORMATION PROPOSÉE EN INTER-ENTREPRISES :

17 octobre 2019 à PARIS

Vous souhaitez obtenir des dates supplémentaires ?

Contactez-nous :  06 65 02 00 23  – academy@caduceum.fr