MDSAP, Maîtriser la réglementation des 5 pays : Australie, Brésil, Canada, Japon, USA

Accueil > MDSAP, Maîtriser la réglementation des 5 pays : Australie, Brésil, Canada, Japon, USA

Objectifs

  • Comprendre la structure et le périmètre de l’Audit MDSAP
  • Etre en mesure de se préparer à un audit MDSAP
  • Maîtriser les réglementations applicables au système qualité MDSAP : Australie, Brésil, Canada, Japon et USA

Public concerné

Fabricants / sous-traitants / distributeurs de DM :
– Responsables des affaires réglementaires/qualité
– Chargé(e)s de veille réglementaire
– Responsables des départements : Production, R&D…
– Chefs de projets, ingénieurs logiciel

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Exigences générales des audits MDSAP
  3. Les 7 principaux processus
  4. Audit de la documentation technique
  5. Exigences spécifiques pour les dispositifs stériles
  6. Documentation de l’audit
  7. Focus sur les exigences australiennes, brésiliennes, canadiennes, japonaises et américaines
  8. Présentation du résultat d’audit
  9. Conclusion

Prérequis

  • Connaissance de la norme ISO 13485:2016

Durée

5 jours
25h présentiel
Travail effectif

Tarif

2 800€ HT/pers.
Sont inclus : supports, tests, attestation, déjeuners et collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

Référence : CAABCJU

 

Vous souhaitez connaître les dates à venir ?

Contactez-nous :  06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr