Comprendre les exigences du règlement 2017/746/UE

Accueil > Comprendre les exigences du règlement 2017/746/UE

Objectifs

  • Connaître le contexte réglementaire des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sa structure et son champ d’application
  • Connaître les exigences réglementaires UE/2017/746

Public concerné

Fabricants / sous-traitants de DMDIV :
– Responsables des affaires réglementaires / qualité
– Chargé(e)s de veille réglementaire
– Responsables des départements : Production, R&D …
– Chefs de projets, ingénieurs

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Contexte historique et réglementation applicable
  3. Les acteurs et leur rôle
  4. Le principe du marquage CE
  5. Le dossier technique de marquage CE
  6. Le Système de Management de la Qualité – SMQ
  7. Les obligations de Post Market Surveillance – PMS
  8. Conclusion

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Durée

1 jour
7h présentiel
Travail effectif

Tarif

800€ HT/pers.
Sont inclus : supports, tests, attestation, déjeuner et collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants.

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

Référence : CANRDIV

PROCHAINES DATES – INTER-ENTREPRISES :
24 Mars 2020 à PARIS

Vous souhaitez obtenir des dates supplémentaires ou programmer une session en intra-entreprise ?
Contactez-nous :  06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr