Les exigences du Règlement 2017/745/UE

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Objectifs

  • Connaître le contexte réglementaire des dispositifs médicaux, sa structure et son champ d’application
  • Connaître les exigences réglementaires UE/2017/745 et les exigences de la norme

Public concerné

Fabricants / sous-traitants de DM :
– Responsables des affaires réglementaires / qualité
– Chargé(e)s de veille réglementaire
– Responsables des départements : Production, R&D, …
– Chefs de projets, ingénieurs

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Contexte historique et règlementation applicable
  3. Les acteurs et leur rôle
  4. Le principe du marquage CE
  5. Le dossier technique de marquage CE
  6. Le Système de Management de la Qualité – SMQ
  7. Les obligations de Post Market Surveillance – PMS
  8. Conclusion

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

Durée

7h – distanciel
Travail effectif

Tarif

590€ HT/pers.
Sont inclus : supports, tests et attestation

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

Référence : CAWMDR – DISTANCIEL

 

PROCHAINE DATE:

le 26 mai 2020 de 9h à 12h30 puis le 27 mai 2020 de 9h à 12h30 

 

Contactez-nous :  06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr