Savoir appliquer les exigences du MEDDEV pour la rédaction d’un rapport d’évaluation clinique

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Objectifs

  • Comprendre les enjeux du rapport d’évaluation clinique
  • Savoir appliquer les exigences de la révision 4 du MEDDEV 2.7/1
  • Savoir rédiger un rapport d’évaluation clinique basé sur la bibliographie
  • Identifier les éléments à inclure dans le Post- Market Clinical Follow-up (PMCF)

Public concerné

Fabricants / sous-traitants / distributeurs de DM :
– Responsable Affaires Cliniques
– Responsable Affaires Réglementaires / Qualité
– Responsables des départements : R&D, Marketing …

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. La rédaction d’un CER
  3. Points particuliers
  4. Le lien entre CER et la PMCF
  5. Conclusion

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Durée

1 jour
7h présentiel
Travail effectif

Tarif

750€ HT/pers.
Sont inclus : supports, tests, attestation, déjeuner et collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants.

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

Référence : CACER

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Contactez-nous :  06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr