Les exigences de la norme ISO 14971

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Objectifs

  • Connaître la méthodologie de gestion des risques selon les exigences de la norme ISO 14971
  • Identifier les documents nécessaires pour démontrer la conformité des activités de gestion des risques
  • Connaître les enjeux de la norme ISO 14971 et ses liens avec le marquage CE pour les dispositifs médicaux ainsi que ses liens avec la version 2016 de la norme qualité ISO 13485
  • Connaître les termes et le vocabulaire

Public concerné

Fabricants / sous-traitants / distributeurs de DM :
– Responsables des affaires réglementaires / qualité
– Chargé(e)s de veille réglementaire
– Responsables des départements : Production, R&D, Achats…

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Rappels réglementaires
  3. Nécessité de la notion de gestion des risques
  4. Présentation de la norme ISO 14971 et de ses objectifs
  5. Démarche de la gestion des risques
  6. Appréciation du risque (avec méthode AMDEC)
  7. Maîtrise du risque (avec méthode AMDEC)
  8. Documentation de la gestion des risques (en lien avec ISO 13485:2016)
  9. Conclusion

Prérequis

  • Connaissances des principes de management de la qualité
  • Connaissances du secteur des dispositifs médicaux

Durée

7h – distanciel
Travail effectif

Tarif

590€ HT/pers.
Sont inclus : supports, tests et attestation

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

Référence : CAW14 – DISTANCIEL

 

PROCHAINES DATES :

Le 23 juillet 2020 de 9h à 17h

Contactez-nous :  06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr