Emballage des Dispositifs Médicaux stérilisés au stade terminal selon la norme 11607

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Objectifs

  • Analyser et comprendre les exigences de la norme 11607 partie 1 et 2, version 2019
  • Acquérir un niveau de maîtrise suffisant pour effectuer une validation de conditionnement et des tests de routine

Public concerné

Fabricants / sous-traitants de DM :
– Responsables des affaires réglementaires / qualité
– Chargé(e)s de veille réglementaire
– Responsables des départements : Production, R&D …
– Chefs de Projet, Ingénieurs

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Exigences générales des normes 11607- 1 et 11607-2
  3. Les matériaux et systèmes de barrières préformés
  4. Les systèmes d’emballage
  5. Validation et contrôles de routine
  6. Exemples de validation
  7. Conclusion

Prérequis

Connaissances de base relatives à la stérilisation et à la réglementation des DM.

Durée

1 jour
7h présentiel
Travail effectif

Tarif

750€ HT/pers.
Sont inclus : supports, tests, attestation, déjeuner et collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants.

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

Référence : CA11607

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Contactez-nous :  06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr