Découvrir les exigences du Règlement 2017/745/UE

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Objectifs

  • Connaître le contexte réglementaire des dispositifs médicaux, sa structure et son champ d’application
  • Appréhender les exigences réglementaires UE/2017/745 et les exigences de la norme

Public concerné

Fabricants / sous-traitants de DM :
– Responsables des affaires réglementaires / qualité
– Chargé(e)s de veille réglementaire
– Responsables des départements : Production, R&D, …
– Chefs de projets, ingénieurs

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Contexte historique et règlementation applicable
  3. Les acteurs et leur rôle
  4. Le principe du marquage CE
  5. Le dossier technique de marquage CE
  6. Le Système de Management de la Qualité – SMQ
  7. Les obligations de Post Market Surveillance – PMS
  8. Conclusion

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

Durée

3h – distanciel
Travail effectif

Tarif

290€ HT/pers.
Sont inclus : supports, tests, attestation

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

Référence : CASMDR – DISTANCIEL

PROCHAINES DATES Le 12/05/2020 de 13h00 à 16h00

Contactez-nous :  06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr