Découvrir les exigences FDA 21 CFR Part 820 à destination des Dispositifs Médicaux

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Objectifs

  • Connaître les termes et le vocabulaire
  • Connaître les exigences spécifiques de la règlementation américaine (FDA) relatives au système qualité (QSR) pour les dispositifs médicaux

Public concerné

Fabricants / sous-traitants / distributeurs de DM :
– Responsables des affaires réglementaires / qualité
– Chargé(e)s de veille réglementaire
– Responsables des départements : Production, R&D
– Chefs de Projet, Ingénieurs logiciel

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Les exigences de Système Qualité, 21 CFR Part 820 (QSR), current Good Manufacturing Practices (cGMP)
  3. Les autres exigences réglementaires
  4. L’inspection FDA
  5. Conclusion

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Durée

1 jour
7h présentiel
Travail effectif

Tarif

750€ HT/pers.
Sont inclus : supports, tests, attestation, déjeuner et collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants.

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

Référence : CA21820

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Contactez-nous :  06 65 02 00 23 / 06 18 13 90 42 – academy@caduceum.fr