Conception, développement et industrialisation d’un DM (1 )

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Objectifs

  • Comprendre les exigences de la conception, du développement et de l’industrialisation des dispositifs médicaux
  • Savoir quelle documentation est nécessaire pour répondre aux exigences, y compris pour les changements après conception
  • Connaître les outils et méthodes pour faciliter la documentation

Public concerné

Fabricants / sous-traitants / distributeurs de DM :
– Responsables des affaires réglementaires / qualité
– Chargé(s)s de veille réglementaire
– Responsable(s) des départements: Production, R&D, Achats…
– Equipes Production, R&D, Achats

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Résumé du programme

  1. Réglementation applicable, principe du marquage CE, lien avec les normes
  2. Théorie de la conception, du développement et de l’industrialisation selon l’ISO 13485
  3. Les documents générés en conception nécessaires au marquage CE
  4. Traçabilité des exigences et des preuves tout au long de la conception, développement, industrialisation
  5. Planning de conception, développement et industrialisation: les étapes, les revues de conception et la documentation
  6. Vérification, validation et transfert de la conception
  7. Cycle de vie du DM et dossier de conception : intégration de la PMS et des changements
  8. Conclusion

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Durée

1 jour
7h présentiel
Travail effectif

Tarif

800€ HT/pers.
Sont inclus : supports, tests, attestation, déjeuners et collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

Référence : CACED

PROCHAINES DATES – INTER-ENTREPRISES :

13 Novembre 2020 à PARIS

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Contactez-nous :  06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr