Public concerné
- Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM
Maîtriser la conception, le développement et l’industrialisation d’un dispositif médical
CACETD
Intra
À distance
Nos prochaines sessions
Sur demande, contactez-nous : 06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr
Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription
Jour 1
- Introduction et auto-évaluation des stagiaires
- Réglementation applicable, principe du marquage CE, lien avec les normes
- Théorie de la conception, du développement et de l’industrialisation selon l’ISO 13485
- Les documents générés en conception nécessaires au marquage CE
- Traçabilité des exigences et des preuves tout au long de la conception, développement, industrialisation
- Planning : les étapes, les revues, la documentation
- Gestion des changements pendant et après la conception
- Formalisation des données d’entrée et traçabilité
- Revue de conception : comment, quelle documentation, mise à jour du DHF
- Vérification et validation de la conception : théorie, intégration des données
- Le transfert en production, validation / qualification des procédés
- Créer un dossier de transfert de conception
- Cycle de vie du DM et dossier de conception : intégration de la PMS, des changements
- Conclusion
- Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction
Objectifs
- Savoir documenter la conception, le développement et l’industrialisation d’un dispositif médical en vue de sa certification
- Maîtriser les outils et méthodes pour faciliter la documentation
Durée
2 jours - 14 heures
Prérequis
- Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
- Connaissance des principes de management de la qualité
Pédagogie
- Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
- Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience