Conception, développement et industrialisation d’un DM (2)

Accueil > Conception, développement et industrialisation d’un DM (2)

Objectifs

  • Savoir documenter la conception, le développement et l’industrialisation d’un dispositif médical en vue de sa certification
  • Maîtriser les outils et méthodes pour faciliter la documentation

Public concerné

Fabricants / sous-traitants / distributeurs de DM :
– Responsables des affaires réglementaires / qualité
– Chargé(s)s de veille réglementaire
– Responsable(s) des départements: Production, R&D, Achats…
– Equipes Production, R&D, Achats

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Résumé du programme

Jour 1 :

  1. Règlementation applicable, principe du marquage CE, lien avec les normes
  2. Théorie de la conception, du développement et de l’industrialisation selon l’ISO 13485
  3. Les documents générés en conception nécessaires au marquage CE
  4. Traçabilité des exigences et des preuves tout au long de la conception, développement, industrialisation
  5. Planning : les étapes, les revues, la documentation
  6. Gestion des changements pendant et après la conception

Jour 2 :

  1. Formalisation des données d’entrée et traçabilité
  2. Revue de conception : comment, quelle documentation, mise à jour du DHF
  3. Vérification et validation de la conception : théorie, intégration des données
  4. Le transfert en production, validation / qualification des procédés
  5. Créer un dossier de transfert de conception
  6. Cycle de vie du DM et dossier de conception : intégration de la PMS, des changements
  7. Conclusion

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Durée

2 jours
14h présentiel
Travail effectif

Tarif

Contactez-nous pour obtenir un devis

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

Référence : CACETD

Vous souhaitez obtenir un devis ?

Contactez-nous :  06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr