Comprendre les exigences réglementaires liées aux Dispositifs Médicaux pour les produits combinés

Accueil > Comprendre les exigences réglementaires liées aux Dispositifs Médicaux pour les produits combinés

Objectifs

  • Connaître le contexte réglementaire des dispositifs médicaux, sa structure et son champ d’application
  • Connaître les exigences réglementaires UE/2017/745

Public concerné

Fabricants / sous-traitants de DM :
– Responsables des affaires réglementaires / qualité
– Chargé(e)s de veille réglementaire
– Responsables des départements : Production, R&D…
– Chefs de projets, ingénieurs

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Contexte historique et règlementation applicable
  3. Définition et classification d’un dispositif médical sous le Règlement
  4. Les exigences essentielles : les preuves à apporter
  5. Mettre en oeuvre le dossier technique Annexe II et III
  6. Le Système de Management de la Qualité : traduire les exigences dans les procédures
  7. Les obligations de Post Market Surveillance : PMCF, PMS, PSUR … Quelle surveillance après la mise sur le marché ?
  8. Conclusion

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Durée

1 jour
7h présentiel
Travail effectif

Tarif

800€ HT/pers.
Sont inclus : supports, tests, attestation, déjeuner et collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

Référence : CARDMPC

Vous souhaitez connaître les dates à venir ?

Contactez-nous :  06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr