Comprendre les exigences de la norme ISO 13485

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Objectifs

  • Analyser et comprendre les exigences de la norme ISO 13485:2016
  • Acquérir un niveau de maîtrise suffisant pour déployer un SMQ opérationnel
  • Comprendre les liens avec l’ISO 9001:2015 et le programme MDSAP

Public concerné

Fabricants / sous-traitants / distributeurs de DM :
– Responsables des affaires réglementaires / qualité
– Chargé(e)s de veille réglementaire
– Responsables des départements : Production, R&D, Achats…
– Equipes Production, R&D, Achats

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. La norme ISO 13485 version 2016: analyse de l’ensemble des exigences
  3. L’ISO 13485 version 2016 et les autres normes / réglementations
  4. Conclusion

Prérequis

  • Connaissances des principes de management de la qualité
  • Connaissances du secteur des dispositifs médicaux

Durée

1 jour
7h présentiel
Travail effectif

Tarif

750€ HT/pers.
Sont inclus : supports, tests, attestation, déjeuner et collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

Référence : CAE13

PROCHAINES DATES – INTER-ENTREPRISES :
4 Février 2020 à LYON
24 Avril 2020 à PARIS
22 Septembre 2020 à LYON

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Contactez-nous :  06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr