Comprendre les enjeux de la Matériovigilance dans les Dispositifs Médicaux

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Objectifs

  • Connaître les exigences liées à l’activité de Pharmacovigilance dans le cadre des dispositifs médicaux
  • Savoir mettre en oeuvre la méthodologie de recueil et d’évaluation des données de Matériovigilance telles que définies dans la réglementation applicable et les guides de recommandations
  • Identifier les outils nécessaires à la mise en
    oeuvre de cette méthodologie

Public concerné

Fabricants / sous-traitants / distributeurs de DM :
– Responsables des affaires réglementaires / qualité
– Évaluateur clinique
– Tout salarié intervenant dans l’élaboration de la partie clinique du dossier de marquage CE

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Points clés de la Matériovigilance
  3. Cycle de vie d’une réclamation
  4. Déclaration de reportabilité
  5. Field Safety Corrective Action (FSCA) + exemples
  6. Vue générale sur tendances et Surveillance Post Marché (PMS)
  7. Conclusion

Prérequis

Connaissances de l’activité de Matériovigilance et de son importance

Durée

1 jour
7h présentiel
Travail effectif

Tarif

750€ HT/pers.
Sont inclus : supports, tests, attestation, déjeuner et collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

Référence : CAMATE

PROCHAINES DATES – INTER-ENTREPRISES :

25 Février 2020 à PARIS
17 Septembre 2020 à LYON

 

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Contactez-nous :  06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr