Public concerné
- Fabricants/sous-traitants du domaine de la santé
Comprendre la Qualification/Validation pour les industries de santé
CAQV
Inter
Intra
À distance
Nos prochaines sessions
Contactez-nous : 06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr
Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription
- Introduction et auto-évaluation des stagiaires
- Contexte et champ d’application
- Gestion du risque qualité
- Organisation et planification du processus de qualification / validation
- Documentation
- Phases du processus de qualification pour équipements, installations, utilités et systèmes
- Re-qualification
- Validation du procédé
- Vérification du transport
- Validation du conditionnement
- Qualification des utilités
- Validation des méthodes de test
- Validation du nettoyage
- Contrôle des changements
- Conclusion
- Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction
Objectifs
- Connaître les étapes du processus de Qualification et Validation selon l'Annexe 15 des BPF
- Connaître les nouvelles exigences réglementaires en Qualification et Validation
Durée
1 jour - 7 heures
Tarifs
750€ HT/pers.
(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation)
Prérequis
- Cette formation ne nécessite aucun prérequis
Pédagogie
- Alternance de méthodologies : magistrale, participative, démonstrative et interrogative
- Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience