Au cours des dernières années, l’industrie pharmaceutique a été le témoin d’une évolution fulgurante des innovations, notamment dans les domaines du développement biotechnologique de médicaments, de vaccins et de produits cosmétiques. Au cœur de ces avancées se trouve un élément essentiel : les échantillons biologiques humains. Ces matériaux jouent un rôle vital dans la recherche et le développement (R&D), permettant l’identification des candidats les plus prometteurs pour la création de médicaments ou de vaccins. Néanmoins, leur utilisation nécessite un processus rigoureux garantissant la qualité des échantillons et leur conformité aux réglementations éthiques nationales et internationales telles que la Loi Jardé, la Déclaration d’Helsinki et les lois de bioéthique.
Afin de garantir les normes de qualité les plus strictes, des étapes clés dans le processus doivent être particulièrement considérées :
- La collecte des échantillons : le personnel médical en lien avec les patients doit, avant de collecter ces échantillons pour la recherche, respecter les principes éthiques. Le principe d’autonomie induit que le patient doit être correctement informé de la collecte et du devenir de ses échantillons (article R.4127-35 du Code de la Santé Publique), avant de pouvoir signer un formulaire de consentement libre et éclairé (Article L-1211-2 du Code de la Santé Publique).
Le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) implique également que le patient a le droit de revenir sur sa décision et de choisir que ses échantillons ne soient plus utilisés à des fins de recherche, appelé le droit d’opposition. Le laboratoire ou l’industrie doit alors être en mesure de ne plus utiliser les échantillons et les données associées pour les projets R&D futurs. - L’identification et l’étiquetage des échantillons : l’identification des échantillons se fera en attribuant un code d’anonymisation permettant d’identifier les échantillons sans faire le lien avec les informations personnelles du patient (nom, prénom, adresse, etc.). Des étiquettes seront accolées sur les échantillons avec un numéro d’identification, un code-barres 2D ou 3D (QR code) relié à une base de données. Cette base de données va assurer une sécurisation et une traçabilité des données associées aux échantillons, ainsi qu’un accès limité uniquement au personnel travaillant avec ces derniers.
- La conformité aux réglementations : se retrouvera évidemment à toutes les étapes du processus. La préparation, conservation et utilisation des échantillons humains pour la recherche ne peut se faire uniquement que si un dossier CODECOH (COnservation D’Elements du COrps Humain) est mis en place et soumis au ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche (Article L-1243-3 du Code de la Santé Publique, Décret 2017-1549 du 8 novembre 2017, Décret 2007-1220 du 10 août 2007). Dans le cadre des besoins de R&D des industries de santé, ce dossier sera une déclaration si les échantillons sont préparés, conservés et utilisés. Enfin, si ces échantillons sont préparés, conservés et utilisés en vue de cession à d’autres partenaires, ce dossier sera une autorisation (article L-1243-4 du Code de la Santé Publique), renouvelable tous les 5 ans.
En outre, un dossier d’autorisation d’importation et d’exportation d’échantillons humains devra être également mis en place s’il y a import et export d’échantillons humains avec des partenaires en dehors du territoire français, à renouveler tous les 5 ans également (Arrêté du 20 Avril 2000). - Le transport des échantillons : les échantillons biologiques sont considérés comme des matières dangereuses au niveau du transport et doivent donc répondre à des règles en termes d’emballage et de transport. Ces règles sont régies par diverses réglementations comme le IATA (International Air Transport Association, pour le transport aérien) ou encore par l’ADR (Accord for Dangerous Goods by road, pour le transport routier). Ces réglementations visent notamment à préserver l’intégrité physique des personnes intervenant dans les processus logistiques en minimisant le risque infectieux lors de la manipulation des colis.
- La réception et stockage des échantillons : les échantillons sont ensuite réceptionnés et stockés à des températures appropriées et dans des équipements (congélateurs, cuves à azote) avec suivi de température et régulièrement maintenus. Ces zones de stockage sont liées à des bases de données pour permettre une traçabilité des échantillons et une conservation sécurisée des données associées à ces derniers.
- L’utilisation et la destruction des échantillons humains pour les activités de recherche et développement doit se faire en accord avec les directives Hygiène, Sécurité, Environnement (manipulation dans des laboratoires avec niveau de confinement adapté, vaccination des manipulateurs si nécessaires, protections personnelles, etc.). Ces échantillons peuvent être réutilisés à la fin d’une étude ou d’une expérimentation pour une finalité différente du projet initial si le patient a donné son consentement pour une réutilisation (article L-1121-1-2 du Code de la Santé Publique).
Au sein d’un laboratoire de R&D, un solide système de gestion de la qualité est ainsi indispensable à chaque étape du processus, comprenant des procédures, des instructions et des modes opératoires détaillés définissant les rôles, les responsabilités et les étapes opérationnelles. L’ampleur de la documentation varie selon les normes et standards adoptés par l’entreprise, tels que les Bonnes Pratiques de Recherche, Cliniques, de Fabrication, la NFS96-900 ou l’ISO20387.
En parallèle de cette gestion qualité rigoureuse, la formation régulière des équipes est cruciale pour maintenir la conformité aux processus et les tenir informées des évolutions réglementaires. Une veille réglementaire constante est aussi essentielle pour adapter le processus aux changements législatifs et réglementaires dans la gestion des échantillons humains.
Les échantillons biologiques humains sont essentiels pour la recherche et le développement, permettant l’identification de candidats pour de nouvelles thérapies et améliorant la qualité de vie des patients. Dans un contexte de compétitivité accrue depuis la pandémie de Covid-19, les industries et laboratoires académiques doivent concilier respect des réglementations et avancées rapides dans leurs projets. Ce processus peut également être adapté à d’autres types de matériaux biologiques, soumis à des normes et réglementations spécifiques telles que les Bonnes Pratiques de Laboratoire ou le Protocole de Nagoya.
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Merci à Simon Baudrimont, expert Caduceum Assurance Qualité Pharmaceutique, spécialisé dans les échantillons biologiques humains, pour la rédaction de cet article.