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Appréhender la transition de la Directive 93/42/CEE au Règlement 2017/745/UE

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Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription

  1. Introduction et auto-évaluation des stagiaires
  2. Définition et classification d’un dispositif médical sous le Règlement
  3. Nouvelles exigences essentielles : les preuves supplémentaires à apporter
  4. Recast : mettre en oeuvre le dossier technique Annexe II et III
  5. Système de Management de la Qualité : traduire les exigences dans les procédures
  6. PMCF, PMS, PSUR … Quelle surveillance mettre en oeuvre après la mise sur le marché ?
  7. Calendrier de transition : quand doit-on être prêt ?
  8. Conclusion
  9. Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction

Objectifs

  • Comprendre les changements clés de la transition de la Directive au Nouveau Règlement
  • Communiquer sur l’impact des changements clés
  • Identifier les étapes clés pour votre organisation
  • Expliquer les impacts sur le Système de Management de la Qualité

Durée

1 jour - 7 heures

Tarifs

800€ HT/pers.

(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)

Public concerné

  • Fabricants/sous-traitants de DM

Prérequis

  • Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
  • Connaissance des principes de management de la qualité

Pédagogie

  • Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
  • Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience